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    又一明星药被列为孕婴禁用 这些药也上了黑名单

    新闻来源:中国经营报   记者:   时间:2019-03-11 16:39

    又一款几乎家家都有的明星中成药被列为孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用!

    国家药品监督管理局3月8日发布公告,要求修订牛黄解毒制剂的说明书。

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    图片来源:国家药品监督管理局

    公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

    此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。

    国家药监局给出了牛黄解毒制剂说明书修订的具体要求:

    一、警示语应包括:

    本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

    二、【不良反应】项应包括上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

    消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

    皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

    精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

    免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

    心血管系统:心悸等。

    呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

    泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

    此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

    三、【禁忌】项应包括:

    1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

    2.婴幼儿禁用。

    3.对本品及所含成份过敏者禁用。

    四、【注意事项】项应包括:

    1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

    2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

    3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

    4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

    5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

    6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

    根据国家药监局公告整理,2018年以来,这44种药品被列入儿童、孕妇“用药黑名单”:

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    【责任编辑:欧阳雪】
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